Apprenti(e) Qualification-Validation Assurance Qualité H / FZach System

Zach System est une industrie de chimie fine basée en région angevine depuis plus de 50 ans. Filiale du groupe familial italien Zambon, l'entreprise peut compter sur ses 240 collaborateurs pour développer et fabriquer des principes actifs pour les industries pharmaceutiques.Avec son site classé SEVESO seuil haut, agrée FDA et certifié ISO14001, cette PME voit actuellement son activité augmenter et cherche à agrandir ses équipes.

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Système du site, pendant la durée de votre apprentissage, vos principales missions sont :Participer à la réalisation du Plan Directeur de Validation annuel du site en collaboration avec l'ensemble des services du site, notamment Services Techniques, Production, Contrôle Qualité et ITPrendre en charge le suivi des qualifications / validations des installations nouvelles ou existantes (équipements de production, utilités, HVAC, systèmes informatisés, etc.) selon les référentiels en vigueur et les plannings définis, en collaboration avec les services (qualifications d'installation, qualifications opérationnelles, qualifications de performance des nouveaux équipements, qualifications suite à des modifications)Participer au suivi des validations de nettoyage : définition des points critiques, rapport de suivi, suivi des déviations…Rédiger les analyses fonctionnelles / analyses de risque des systèmes, les plans de qualification / validation ainsi que les rapports de qualification, valider les mises en exploitationGérer les non-conformités de qualification / validation : coordonner les investigations en collaboration avec les services support et suivre la mise en œuvre des actions correctives

Vous êtes actuellement en fin de cycle ingénieur ou en Master 2 Qualité. Vous avez connaissance des référentiels cGMP, BPF et des notions sur les guidelines FDA.Vous maîtrisez les outils de bureautique.Vous êtes rigoureux(se), proactif(ve), doté(e) d'un esprit d'analyse et de synthèse et avez un bon sens de l'organisation. Doté(e) d'excellentes qualités relationnelles et de capacité rédactionnelle, vous faîtes preuve d'autonomie et avez le goût du terrain. L'anglais courant est nécessaire.